中药监管下一站：划重点 强飞检

添加日期：2018年2月7日 阅读：1274

“中药材产业发展迅猛、形势喜人，但各环节存在的质量风险令人担忧。这给我们的行业监管部门提出了新的挑战。”湖北省人民政府参事刘汉卿说道——在1月18日～20日于武汉召开的“2017年中药质量与安全风险防控论坛”上，与会各方围绕新形势下中药质量安全面临的挑战展开讨论。

全国药品质量抽验监测表明，2013年～2017年连续5年来，我国中药材及饮片的抽验合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势，中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%，充分体现了近年来我国各级药品监管部门强化监管所取得的成效。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。

据来自国家食药监总局的参会代表介绍，中药饮片、中药提取物、中成药生产经营环节存在的主要问题包括出借证照、虚开发票、走票过票行为;对原料把关不严导致伪劣药材进入下游生产环节;编造生产检验记录等;中药提取物贴牌销售、虚假备案等。值得一提的是，生产所用原料药材来源不清、不可追溯问题，尚未引起下游饮片加工企业和中成药生产企业的足够重视。

业内人士表示，中药材质量问题产生的主要原因是：首先，现有中药材生产经营模式落后，中药材种养殖环节不够规范，生产的规模化、规范化不充分;其次，中药材流通链条长、环节多，风险点多，不可追溯，且下游产业对中药材供应链的安全性认识不足;第三，价格“指挥棒”错位，中成药实行低价中标政策，而药材价格上升导致企业成本倒挂，生存压力影响到企业诚信，出现“劣币驱逐良币”现象。

面对中药产业发展的新形势、面临的新问题，国家食药监总局正在建立一整套配套的制度体系，对中药材、中药饮片和中成药的监管形成新的“高压”态势。据介绍，未来中药监管工作的重点将放在以下几个方面：

首先，持续发力，严格执法，进一步规范市场秩序。针对风险问题，持续开展整治工作，不断加大对违法违规行为的打击力度。加强年度检查计划的制订，推行“双随机一公开”制度。在对违法违规行为查处的过程中，用好信用联合惩戒机制，对有违法违规行为的企业法人、直接责任人处罚到人。尤其针对上游供应链问题，将加强对中药饮片和中成药生产企业供应商审计检查，加强对上游物料生产企业的延伸检查，加强对企业记录和数据可靠性的检查。

据了解，2017年，国家食药监总局加大了对中药提取物的专项检查力度，对相关企业按GMP要求开展了延伸检查，严厉查处提取物外购贴牌行为;对提取物使用企业检查其备案情况并进行了供应商审计，排查非法使用提取物的行为。在专项检查中，国家食药监总局共检查了1794家提取物相关生产和使用企业，对存在严重问题的8家企业处以暂停生产、收回GMP证书等措施，从供应商审计、生产质量控制等方面加大了整治力度。

其次，强化制度建设，针对问题加强立法立规工作。据介绍，国家食药监总局将加快推进《药品检查管理办法》《中药材生产质量管理规范》《药品数据管理规范》等相关监督管理制度的建设工作;针对中药材规范化种养殖、供应链管理、数据可靠性等方面，进一步完善制度，以期通过加强监管制度的建设，逐步解决当前存在的问题，提升中药产品质量水平。

国家食药监总局药品化妆品注册司中药民族药处处长王海南表示，全球植物药发展进入了新的历史阶段，我国中医药事业也进入更高发展阶段，我国药品注册改革、监管出现新的变化，正在推行的改革措施方向清晰，将从体制机制上填补漏洞，确保人民用药安全有效。

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修订中的GAP将有哪些变化

1月20日，在武汉召开的“2017年中药质量与安全风险防控论坛”上，《中药材生产质量管理规范》(GAP)修订进展获进一步披露。

2017年10月25日， 为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，国家食药监总局办公厅就《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(以下简称“修订稿”)向社会公开征求意见。

据参与GAP修订工作的中国医学科学院药用植物研究所王秋玲博士介绍，此次GAP修订工作充分吸取了GAP实施14年、认证13年的经验，并借鉴了世界卫生组织GACP、日本GAP、欧盟GACP、美国GAP的相关内容，主要在七个方面进行了修订：一是明确种质种源和农药要求;二是明确质量管理的观念和要求;三是明确要求按技术规程管理基地建设;四是明确对关键生产环节进行规范管理;五是尊重中药材生产的技术和管理实际水平;六是明确传承，同时鼓励采用新技术;七是明确环境保护和动物保护要求。

对此，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副所长孙磊表示，中药材质量问题的主因在药材源头，解决中药材质量问题需要从源头入手。

论坛上，国家食药监总局药品化妆品监管司药品生产监管处处长崔浩介绍，GAP修订旨在提升中药材的质量水平。此次修订主要考虑以下几点：首先，既坚持高标准、严要求，也兼顾实际执行，稳步推进;其次，借鉴GMP思路，在强化全过程细化、明确管理的同时，突出和强化对中药材质量有重大影响的关键环节的管理，比如农残、重金属超标问题等;同时，规范生产过程，并以保证中药材质量稳定、可控、可追溯为核心，将风险管理的现代理念、意识、原则嵌入中药材生产的全过程。

据悉，修订中的GAP共有14章146条，比此前增加了4章89条，将从管、控、防、禁、建五个方面入手，努力解决影响中药材质量的问题，促进中药材质量不断提升。

“推行修订后的GAP，将有利于中药材生产加工环节进一步规范，从源头中药材着手，鼓励从种养殖、初加工到规模仓储的质量溯源管理，确保上游优质原料的供应。”崔浩说。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-2-7 15:12:15

文章来源：中国医药报