添加日期:2018年2月6日 阅读:2503
摇身一变,畅销药精乌胶囊“打怪升级”变为处方药。没有处方,药店不能卖,网上禁售。
2月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告》,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。
精乌胶囊网上禁售
据了解,早前除心元胶囊外,精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸等3个药品都属于OTC药品,4个药品在药店卖得都非常好。
其中精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸3个OTC药品在网上销量都不错,精乌胶囊单品*高销量8346,百乐眠胶囊单品*高销量23127,七宝美髯丸单品*高销量3669。(销量数据来源阿里健康大药房)
而目前精乌胶囊改为处方药,根据国家要求,处方药网售禁售。那么,这将意味着精乌胶囊从此以后网售不能买了。
对于其他两个OTC药品,由于说明书的修改,药店人也必须根据要求提醒患者用药。
总局要求,以下4点要注意
一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求(见附件1)、百乐眠胶囊非处方药说明书范本(见附件2)、七宝美髯丸非处方药说明书范本(见附件3)、七宝美髯丸处方药说明书修订要求(见附件4)、心元胶囊说明书修订要求(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。
四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。
附件1:精乌胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括:
监测数据显示,本品可能引起肝生化指标异常。
二、【禁忌】项应包括:
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应包括:
1.服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。