添加日期：2017年12月5日 阅读：1239
这两天莎普爱思走到了舆论的风口浪尖，很多人呼吁药监局将大量无效的药品逐出市场，这个情形其实跟六几年的美国差不多，当时爆出了灾难性的反应停事件，造成上万例婴儿畸形。反应停本身是药品安全性问题，但是促使政府对药品的安全性和有效性全面监管，此前政府是不管药品有没有效的。
美国通过了Kefauver-Harris法案，药监部门介入药品有效性的审查，对于新药全部需要提供有效性证据才能上市，但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前，如何处理1962年之前上市的药物，这4000个药物广泛应用于临床，触及的利益链相当庞大。
于是美国开启了艰难的药品退市之路，1963-1966的Larrick局长比较温柔，要求药厂在1964年4月17日提交药物有效性证据，但是没有具体的细则、具体的标准、具体的责任人，这个事情很难落实下去。
Larrick下去后，疾控中心的Goddard接任，这位年轻有为的局长强硬了很多，他要求药厂在1967年1月14日前提交药物有效性证据，联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价，*终把药品分成四类：(1)有效;(2)可能有效;(3)怀疑无效;(4)无效，(2)和(3)要求补充数据，对于(4)则直接退市。
Goddard一下子把这么多药物搞退市，免不了得罪太多人而成为行业公敌，1968年因为言论不当下台了，此后药界、政界几乎再也没有他的声音。Goddard推荐的新局长Jey继承了他的事业。
药厂并没有就此罢休，联合美国医学会向药监局施压，指出医生的自由用药权不可侵犯。局长Jey不惜跟上司反目，在*高法院，药监局战胜了制药厂。Jey虽然赢了官司，但是在政界混不下去了，被迫辞职。
两任药监局局长的抗争和牺牲，换来了美国制药行业的朗朗乾坤。
中国目前面临更严重的问题，药品数量是当时美国的好几倍，里面存在大量科学无法解释的中药，还有大量中医、西医都无法解释的中西合剂。绝大部分药厂都或多或少地销售有效性证据不充足的药物。
但是在中国实行美国大刀阔斧式的改革太难了，更好的选择可能是扶持创新企业，保证今后批准的新药都安全有效，当新药市场份额逐步提升，老药的市场份额逐步下降，新一代药厂在行业内的话语权越来越大，历史遗留问题就自然消逝在历史长河中了。
文章来源：医药魔方
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
