添加日期：2017年10月16日 阅读：1761
10月11日晚，上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)发布公告称，公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件。
临床试验批件的主要内容
药物名称：注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物
剂型：注射剂
规格：每瓶 300mg
适应症/功能主治：HER2 阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗 HER2 阳性的乳腺癌
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：治疗用生物制品 1 类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。
国内外已上市的同靶点同类药物主要为：罗氏制药的曲妥珠单抗(Herceptin®)和帕妥珠单抗(Perjeta®)。据科睿唯安的数据显示，2016年Herceptin®的全球销售额为68.5亿美元，而Perjeta®的全球销售额为18.7 亿美元。
公告还显示，截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币9200万元。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
