宫颈癌疫苗市场巨大 本土药企研发提速

添加日期：2017年5月25日 阅读：1748

宫颈癌是妇女第六大恶性肿瘤，是发病率仅次于乳腺癌的第二大常见妇科癌症。该病死亡率高达50%，全球每年新发病例近60万。而中国每年新增病例约15万，死亡约8万人。HPV疫苗的出现改变了这个现状，也成就了其全球销量仅次于肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗。

5月23日，智飞生物发布公告称，5月22日下午，其收到默沙东(中国)公司的书面通知，2012年9月27日其与美国默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“四价HPV疫苗”)获得了CFDA的批准。

该公告的发布意味着智飞生物协议独家代理的重磅产品四价HPV疫苗，在等了5年之后终于有了实质性的意义。根据其与美国默沙东签署的协议，默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后，将向智飞生物独家供应该产品，并许可其在协议区域内独家经销，联合推广该产品。双方基础采购计划为第*年度约11.4亿元，第二年度约14.8亿元，第三年度约18.53亿元。

而根据CFDA信息显示，默沙东4价HPV疫苗佳达修已处于“审批完毕-待制证”阶段。如果获批，这将是继去年7月18日葛兰素史克(以下简称“GSK”)2价HPV疫苗希瑞适获批后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。

两家跨国巨头前后脚入局，2017年将是双方正式开垦这块处女地，GSK选择了自己的新建团队去做，而默沙东则选择了智飞生物去开疆拓土。中国的宫颈癌疫苗市场到底有多大?作为重磅产品在中国可否大放异彩?本土研发者谁会先成功?

1、千亿市场?

宫颈癌是妇女第六大恶性肿瘤，是发病率仅次于乳腺癌的第二大常见妇科癌症。该病死亡率高达50%，全球每年新发病例近60万。而中国每年新增病例约15万，死亡约8万人。HPV疫苗的出现改变了这个现状，也成就了其全球销量仅次于肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗。

目前，全球上市的产品有3个，分别是默沙东的4价和9价Gardasil，以及GSK的2价Cervarix。默沙东开发的4价HPV疫苗于2006年上市，采用酿酒酵母表达系统生产，预防宫颈癌发生的见效率达70%。GSK的2价HPV疫苗于2008年上市，采用昆虫细胞表达系统生产，可预防70%的宫颈癌发生。默沙东的9价HPV疫苗于2014年底获批，预防宫颈癌见效率达97%。目前，HPV疫苗已在全球120余个国家销售，全球接种需求超过3700万人份，2014年时，Gardsil销售额已经达到18.3亿美元，而Cervarix也已经达到2.69亿美元。

而国内市场更大，根据前瞻研究院数据显示：从市场需求规模来看，根据目前全球总体来看，推荐的接种年龄在9～45岁之间(美国的建议年龄是9～26岁)，参照全球总体范围，按照10%的市场渗透率，中国HPV疫苗潜在需求人群在4400万人左右，按照预期2000元的注射价格，则国内市场需求总量将达到880亿元，按照30%的渗透率，则市场需求总量超过2600亿元。

当然，理论市场虽大，但是整个市场还是未被开垦的处女地，虽然此前有一些女性去香港接种，但是毕竟是少数，整个市场还需要开发，进行市场培育，从整体角度来看，默沙东与GSK的进入均需要前期投入进行市场教育，所以就未来两三年而言还不构成竞争。而且值得注意的是，虽然GSK获准上市，但是截至目前还未有任何销售，究其原因是疫苗的生产销售与其它药品不尽相同，还需要走相关的程序，而默沙东也如此。因此，HPV正式上市销售估计还得等一段时间。

2、本土研发提速

随着两大跨国巨头HPV疫苗的获批，本土研发者也感觉到危机，正在加快HPV疫苗的研发进程。

截至目前，本土企业在开展HPV的研发方面主要有成都生物制品研究所、厦门万泰沧海生物技术公司、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术有限公司等5家公司的6个产品处于临床试验申请的各个阶段。

其中，沃森生物子公司上海泽润科技被认为本土研发进展*快的企业，据了解2014年11月已经启动了临床三期试验。而另外一家开展三期临床试验的是厦门万泰沧海。不过，据行业分析人士认为，由于厦门万泰采用的原核细胞表达，与默沙东与GSK选择全部是整合表达体系相比较需要做更多的验证。另外几家则相对慢一些，均处在临床一期前。

对于沃森生物子公司上海泽润的研发，之前也有行业人士预测可能在2017年获批，但就目前进展而言，可能会推迟。据E药经理人了解，目前沃森生物已经在云南开工建设HPV的生产基地。

从HPV疫苗市场发展角度而言，虽然目前国内企业在HPV疫苗的研发上正在提速，但与GSK和默沙东这两大巨头比起来，在短期内要想获得市场也并不容易。此外，本土企业的研发存在一定的不去确定性，何时上市只能拭目以待。

当然，后上市并非完全没有好处，因为国内HPV疫苗市场并非一个成熟市场，所以跨国药企作为**者*初需要投入大量的资金与资源进行市场培育，这期间上量不会很快，这留给了本土药企加速上市的时间，上市之后可以行跟随策略，以低价方式实现后发先制并非没有可能。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-5-25 14:17:54

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