丙肝新药大PK:是国产OR进口药先上市

    添加日期:2017年3月17日 阅读:12085

    *近,丙肝新药申报上市不断,究竟谁会率先上市呢?国产药还是进口药呢?3月15日,吉利德的丙肝神药索非布韦终于在中国提交上市申请了。

    索非布韦是继BMS阿舒瑞韦(2016/11/2)和达拉他韦(2016/11/7)、强生西美瑞韦(2016/11/9)、歌礼丹诺瑞韦(ASC08,2017/1/3)之后,第5个在中国申报上市治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)。

    眼看这么多的丙肝新药申报上市,国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼,比如:到底谁先上市?用国产丙肝新药还是用进口?买不买得起?

    丙肝新药上市后卖多少钱,那是企业市场策略,咱肯定猜不着。但是哪家的产品先上市,倒是可以根据线索综合猜测一下,上市时间的先后毕竟还是会影响定价策略的嘛~

    大家知道,歌礼的丹诺瑞韦是第*个上市申请被公示获得优先审评的丙肝DAA药物,出现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中,公示期5日。没有异议的情况下,3月5日正式纳入优先审评,感觉上是**BMS、强生、吉利德半个身位了。

    但随着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单,一段耐人寻味的解释**出现了。这段解释是针对AZD9291的,原话复制如下:

    为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经**审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005,JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100,JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经**审核符合上述条件,直接纳入优先审评。

    很容易理解,临床申请已经获得过优先审评的药品,厂家在提交上市申请的时候,只要再次申请优先审评,只要**同意,不再公示,直接纳入优先审评,那么问题来了:

    索非布韦同样是临床申请获得过优先审评,此次报产,不用怀疑了,Gilead必然会提出优先审评的申请,所以索非布韦不需要再公示,直接可以纳入优先审评了,比歌礼丹诺瑞韦的3月5日晚不了几天。

    BMS的阿舒瑞韦、达拉他韦,强生的西美瑞韦,他们提交上市申请的时间比歌礼早2个月,考虑到政策的推出通常有延后性,这3个产品很可能早已被纳入了优先审评。即便按*保守的时间估算,在3月3日第十四批优先审评名单公示后,他们就可以纳入优先审评了吧,是不是比歌礼的3月5日还早2天?

    再瞎猜一个,丙肝新药密集申报上市,会不会凑一块儿集中审评了呢?

    在所有的治好性丙肝药物中,吉利德的Sovaldi和Harvoni*受人关注,其在国内上市进度的一举一动都牵动无数患者及厂家的神经。但Gilead迟迟不见报产,让人困惑不已。

    2月19日,Gilead在第26届亚太肝脏研究学会年会(APASL)上公布了索非布韦治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据,无干扰素方案下普遍达到92%以上的见效率也是非常霸道。

    随着优先审评制度的深入落地,进口新药在中国上市的速度越来越快,阿法替尼刚刚获得CFDA批准,是**以优先审评方式在中国上市的进口新药。在第十四批优先审评名单中,AZD9291、诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ696)、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均获得优先审评,上市时间可期,让大家感受到了CDE在加快药品审评方面满满的诚意。

    在丙肝领域,CDE同样是急病人之所急,给很多厂家的丙肝药物一路绿灯,眼下患者已经看到了上市的曙光,你认为谁家产品会先上市呢?

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2017-3-17 14:29:14

    文章来源:

版权与免责声明:

1.凡本网注明“来源:1168医药招商网”的所有作品,均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源(非1168医药招商网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。联系邮箱:1753418380@qq.com。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

本文标签: 丙肝新药
版权所有 1168医药保健品招商网-WWW.1168.TV Copyright © 2008-2024 广州金孚互联网科技有限公司
互联网药品信息服务证书编号 (粤)-经营性-2024-0324网站备案/许可证号:粤ICP备14090958号-1公网安备粤公网安备 44011102000390号
1168医药保健品招商网专业提供:医药等产品信息的网站招商平台,打造中国成交率最高的网络医药招商网站→返回顶部←
本网站只提供信息交流服务,不提供任何药品销售服务,不对交易过程担负任何法律责任,请交易双方谨慎交易,以确保双方的合法权益 →返回首页←