合法性存疑：中成药命名意见稿是否违背这些法律原则?

添加日期：2017年2月23日 阅读：1628

笔者对中成药命名规范主要从法理上进行探讨，《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(简称《征求意见稿》)在合法性与合理性上主要面临两个方面的质疑：是否违背了“法不溯及既往”原则以及是否违背了信赖利益保护原则。

合法性存疑：朝令夕改的尴尬

第*，是否违背了“法不溯及既往”的法律原则?

“法不溯及既往”这一法理学原则在我国《立法法》第九十三条有明确的规定：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。这一原则规定在《立法法》第五章适用与备案审查中。由此可以明确，“法不溯及既往”原则可以应用于法律适用的过程中。而《征求意见稿》面临的问题则是“法不溯及既往”原则应用的进一步发展：这一原则能否应用于立法过程中作为立法原则而存在?

目前为止，我国有关立法活动的法律中，均未明文规定禁止立法者制定溯及既往型法律的规定。这是否意味着“法不溯及既往”原则并不约束立法行为呢?答案是否定的。首先，参考美国、德国等西方国家的立法实践，我们可以得出：明文规定不是“法不溯及既往”原则能够约束立法活动的必要条件，缺乏明文规定不代表“法不溯及既往”原则不能约束立法活动。其次，“法不溯及既往”原则在我国立法工作中的应用，源自于我国《宪法》“依法治国，建设社会主义法治国家”的要求。建设社会主义法治国家，要做到体现法的正义性。而“法不溯及既往”原则源自于法的形式正义，是法的正义性的表现之一。*后，“法不溯及既往”原则作为由我国《宪法》法治原则所解释、衍生出的宪法原则，理应应用于立法活动中。

但也应注意到，有学者认为“法不溯及既往”原则在刑事立法活动中应严格遵守，在行政、民事立法活动中可以从维护重大公共利益的角度出发，有限制的制定溯及既往的法律。但《征求意见稿》中并未体现出其基于重大公共利益的考虑，更未体现出其受制约的一面。

由此可以得出，《征求意见稿》中“本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。”的规定，违背了“法不溯及既往”的法律原则。

第二，是否违背了“信赖利益保护”原则?

“信赖利益保护”是行政法基本原则之一。制定《征求意见稿》这一部门规章的活动，属于行政立法行为，理应受到“信赖利益保护”原则的约束。

分析《征求意见稿》的内容可以发现，《征求意见稿》所针对的项目为中成药通用名称。中成药通用名称属于中成药药品说明书及外包装必须标注的事项。这次的《征求意见稿》将中成药通用名称的更改范围界定为“不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范”，也就意味着一旦《征求意见稿》获得通过，将出现大量企业需重新印制说明书、外包装，给企业增加了不小的成本。这些成本的增加，并非企业的错误，反而是企业严格遵守政府规定带来的后果：中成药通用名称由原卫生部药典委员会制定并报国家食品药品监督管理局备案，只有信赖政府这一行政行为，严格使用通用名称，将其标注于说明书与外包装之上，才会因《征求意见稿》的通过而付出重新印制说明书、外包装的成本代价。《征求意见稿》中显然未考虑清楚应如何应对这一情况，也未提出应给予企业一定经济补偿等措施，反而认为企业的配合是理所应当。上述做法，正是对企业的信赖利益的漠视，是对“信赖利益保护”原则违背。政府必须为信赖它的企业保驾护航，帮助企业减少损失，否则政府将失去公民的信任，甚至由此引发“信任危机”，丧失政府合法性。

另外，还有一些特殊的企业的信赖利益需要引起重视。“云南白药”系列品牌在中成药市场中占据不小比例，其**产品之一的云南白药气雾剂更是畅销多年的明星药品。但依据《征求意见稿》的规定，云南白药气雾剂将不再存在于市场之中：云南白药气雾剂作为该中成药的通用名称，将被禁止使用“云南”这一地名。即使按照《征求意见稿》中“对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。”的方式进行修改，云南白药集团也将受到巨大冲击，必须重新培育这一药品的知名度，如果再考虑到“云南白药”已经具有的国际知名度将付之东流，这是对企业信赖利益不小的损害。针对这种特殊情况，《征求意见稿》中也并未做出特殊的处理规定。

综上，《征求意见稿》中的部分内容违背了“法不溯及既往”“信赖利益保护”两个法律原则。笔者并不认为法的安定性压倒一切，任何法律在不适应社会经济政治发展的情况下都应被修改以促进生产力发展和社会进步，但这一改革不应无限制的向前追溯，这其中所应付出的代价也不应由遵守既定法律的企业来承担，否则这就是对法治原则的践踏。

合理性存疑：教条主义的窘境

在合理性方面，《征求意见稿》所遭到的质疑更多来自其规定的教条主义。《征求意见稿》将“**”“精”“灵”“降糖”等词汇认定为具有暗示、夸大疗效的词汇，应避免使用。这一做法的初衷无可厚非，但其所做出的认定有失公允。

以“**救心丸”中的“**”二字为例。在“**救心丸”这一药品通用名称中，**二字并非具有暗示性或者夸大疗效的词汇，其更多的是突出这一药品作为急救药品的本质。这一解释并非生搬硬套，而是其语义范围内的解释，*多可以理解为扩大解释，并不违背法律解释的技巧。同理的还有“风油精”中的“精”字。在“风油精”这一药品通用名称中，“精”字也不是具有暗示性或者夸大疗效的词汇，其与食品名称中的“麦乳精”是同样的含义，即由某些物质中浓缩提炼而来。通过以上分析，我们不难得出结论：《征求意见稿》中的一些列举，带有“一刀切”的教条主义色彩，并不能很好地完成命名指导原则这一重任。

改革之道：依法合理行政兼顾社会平稳发展

《征求意见稿》在经过分析之后，存在着不合法、不合理的问题。《征求意见稿》的提出，本是为了规范中成药通用名称的命名，促进中成药向着规范化、专业化方向发展，其用意甚好，但缺乏法治社会中法治政府应具有的法治理念，将消耗政府本就薄弱的公信力，加剧信任危机，降低经济发展活力。为实现《征求意见稿》的初衷，政府应严格依法行政，在依法行政的基础之上协调利益，促进经济社会的平稳过度和发展。

依法合理行政可以采用以下几种方式：第*，在立法活动中并非**禁止法律溯及既往，但应基于重大公共利益，且在一定限度内进行。如果一定要制定溯及既往的《中成药通用名称命名指导原则》，则必须完成对“重大公共利益”的论证，且切实做到“在一定限度内”。第二，政府必须意识到，《征求意见稿》中的内容已经侵害到有关企业的信赖利益，如果一定要实行，政府需要对这些因信赖政府行为而遭受损失的企业进行补偿。而不是认为企业理所应当的进行配合且不能索要补偿。第三，要做到合理行政，必须对《征求意见稿》中的内容进行论证，防止“一刀切”的教条主义做法对民族医药带来巨大伤害。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-23 16:20:45

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