又有9批次药品被曝不合格！知名药企榜上有名

添加日期：2018年1月30日 阅读：1420

1月26日，CFDA发布通告称，经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为齐鲁制药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂、深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。



不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素，长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片，哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊，长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸，重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏，太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒，多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊，齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定。

CFDA指出，对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

药品安全一直是国家局监管的重点，近年来已有多家企业GMP被吊销，各国各地的飞行检查也已成为惯例。我国药品生产经营监管趋严，药企的压力加大。从*近检测不合格药品的原因来看，含量测定、性状是*为常见的因素。

含量测定在药品的质量安全中占据重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。同时，药品含量的测定还涉及到取样、提取等步骤，以及相关的要求与标准，后期的分析法。其中，*常见含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。

对于药品而言，药品标准规定的性状项目也是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，性状检查是药品检验中的第*检查项目。据**表示，此次抽查的药品性状不符合规格，可能会直接影响药品的质量和功效。

CFDA强调，相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业要依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-1-30 11:42:16

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