仿制药一致性评价进展加速 中药注射剂或遭“血洗”

添加日期：2017年2月28日 阅读：2998

中药注射剂安全性再次提上日程。仿制药一致性评价进展加速，探索化药注射剂一致性评价的方式。因此，不管是化药还是中成药，对安全、有效的要求都是一致的。

2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、CFDA局长毕井泉在发布会上介绍了我国食品药品安全监管工作情况，特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。

中药注射剂一直以来饱受争议，在CFDA公布的药品不良反应报告里，这一品类占据了较大的篇幅。而中药注射剂134个品种964个批准文号中，产生了差不多10个超10亿销量规模的大品种，一直为代理商所追捧。但占用较多医保资金，因此在2017版医保目录中，49个中药注射剂就有39个受到不同程度的限制报销。

如果中药注射剂要全面开展安全性、有效性再评价，那么，是否会出现像仿制药一致性评价那样的大洗牌?我们先看看中药注射剂在安全性方面的监管史。

中药注射剂的安全监管历程

中药注射剂已经广泛使用，被当做“中药现代化”的产物，但其安全性一直被诟病，国家从上世纪九十年代初就开始对中药注射剂研制做出了规范，但主要集中在研发环节，安全再评价工作，则是到了之后出现问题才开始得到重视。

2006-2008年间，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等多个品种不良事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

2006年，原国家局在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请，并组织对该类药品进行再评价。

2009年1月，原国家食品药品监管局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年又发布7个相关技术指导原则，中药注射剂至此安评工作全面展开。

2009年-2010年间，原国家局分两批共公布4个品种：双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液作为综合评价品种，2010年10月份，下发7个技术指导原则，中药注射剂安全性再评价逐步被政府、企业层面双向重视。

2012年，国家局又筛选出了11个临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种，拟淘汰：

柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康(冻干)。

近年来风光不再

但几乎同时期，中药注射剂在各省却是摧城拔寨，是广大代理商争相抢夺的大品种。以下是2010-2015年间*为畅销的中药注射剂10大品种(排名不分先后)

丹红注射液

注射用丹参多酚酸盐

注射用血栓通

康艾注射液

丹参川芎嗪注射液

舒血宁注射液

喜炎平注射液

醒脑静注射液

疏血通注射液

参芪扶正注射液

超范围滥用、超剂量使用也是中药注射剂常见的问题，各种新闻报道及学术资料中屡见不鲜，在安全性存疑的情况下外加滥用，存在的潜在风险还将加大。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-28 13:56:08

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