医保支付标准或一季度落定 仿制药一致性评价是前提

添加日期：2017年2月10日 阅读：1759

“医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者，“人社部等国家部委制定规则，省级政府制定具体政策，统筹地区制定支付方法。”据悉，人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)，再次向各省厅征求意见。预计医保支付标准正式稿*快在今年2月、*迟3月伴随新版医保药品目录出台。

医保支付标准不同于过往的按比例报销方式，其*大亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差，允许医院留存。如此一来，迫使医院主动压制药品价格。仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或将有所减少。而对于价格体系主要靠带金销售维持，性价比差的产品，医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施将层层引导医疗机构结构性减少此类药品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

一切为药品降价而来

在医保控费力度趋严，医保基金日益吃紧的大背景下，“医保目录+医保支付标准”联袂出台，监管者显然是希望医药行业能读懂其内在含义。

“医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准，医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(以上合称定点机构)支付药品费用。

业内人士告诉记者，《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡，强调的是性价比，以免主营高价药和辅助药的供应商老想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制，以此来减轻药价虚高虚低并存所带来的困扰。

医保支付标准不仅采集招标价格，还与“两票制”配合，把药企的出厂价、渠道价、电商价、药店价和终端价一网打尽，对采用代理制且渠道混乱的公司来说，无异于晴空霹雳。同时，外企已过专利期的原研药进了医保后，也将参照仿制品标准给付，差额由患者自付。

国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为，医保支付标准是根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性，将具有可替代的药品进行分组，按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说，医保支付标准不是一个定价系统，而是一种补偿机制，它是一种通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制的政策，通过减少对高价药品的需求(从需方)和刺激药品生产者主动降价(从供方)两方面来降低参考定价制度所涉及的药品价格。”顾雪非表示。

医院将成药品压价主力

医保支付标准不仅改变支付形式，关键点在“调动医院降低药价的积极性”。因为差价允许医院留存，医院会有动力与药企谈判，其无论实力还是专业都会比现有的地方招标办和人社部更胜一筹。

这便是升级版的二次议价，多数仿制药将遭血洗。

在医保支付标准规定下，定点机构可以留存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此，各地将有不同规定，有的地方可以直接留存医院，有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院，这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

在原支付规则下，医院没有动力压低药品价格。以往医保药品按比例支付时，药品存在顺加成，药价越高，医院盈利越多;药品零加成时，药价越高，药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

而医保支付标准的实施，让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构是*能掌握药品真实的市场需求信息的一方，因此以医疗机构为主体去压低药品价格，效率必然要比招标办等非直接利益相关的政府部门要更高。这也是医保支付标准能够引导形成药品真实市场价的本质原因。

如此一来，制药厂家将面临比以往更为明显的降价压力。

业内人士告诉记者，对于那些疗效更优或者难以替代的创新药，降价压力不会太大，而存在较多可替代品的高价药品则会面临较大的降价压力，比如完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药甚至是部分有较多竞争替代品的中药**品种都会面临较大的降价压力。

仿制药一致性评价是前提

医保支付标准的实施，是针对同通用名的药品实施统一的支付基准价，因而通用名的药品能确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。纵观全球实施药品医保支付标准的国家与地区，如德国、英国等，在仿制药注册审评中能够确保仿制药与原研药质量一致。

然而，我国的医药工业与发达国家相比有所不同。我国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

较为宽松的仿制药市场准入条件，造成我国同通用名药品由多家企业生产的普遍现状，但这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致我国同通用名药品质量和疗效不尽相同。

针对我国目前的药品质量现状，国家食药总局已逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动密集期。3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则，正式拉开了我国一致性评价的大幕。

5月25日，国家食药总局根据8号文的要求，发布了《关于落实<国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求，标志着我国药品一致性评价正式步入实施阶段。

目前，我国第*批289个需通过“仿制药一致性评价”的药物需等到2018年才能出炉，考虑到现有临床试验资源，各公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

“在此背景下，医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或将有所减少。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-10 14:41:51

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