中药配方颗粒标准“难产” 落地恐尚待时日

添加日期：2016年10月28日 阅读：1542

中药配方颗粒市场在试点期间就被多家大型企业给盯上了，虽然当时的市场还没有开放，政策也不是太明朗，但是不少企业还是早早的就开始了布局，期望能够扩军圈地，但但囿于“试点未放开”的门槛，始终名不正言不顺，无法正式进入。

中药配方颗粒市场已被垄断多年，为此，相关政策让行业日趋开放。不过，全面开放可能会加剧市场竞争，同时，国家也加强了对企业生产的规范和要求。业内人士普遍预测，由于标准在短时间内“难产”，备案制的真正落地恐尚待时日。

利润丰厚却被吃独食

2001年7月，原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。2002-2004年间，通过国家食药总局备案审评，并得到试点生产企业批复的共有六家企业，包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新**药业、培力(南宁)药业。此后，试点企业没有增加过。这个市场的利润也是非常丰厚，大概每年有50%的增长速度，在这么长时间里却只有六家企业有资格享受市场带来的利润。

政策出台行业日趋开放

2015年12月，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)下发征求意见稿，显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料，即可生产。

2016年2月26日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。

2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。

虽然行业标准还很混乱，此次征求意见稿明确规定，将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过，业内人士普遍预测，由于标准在短时间内“难产”，备案制的真正落地恐尚待时日。

政策放宽争食者心动

多家大型药企在试点期间就已经盯上了这块蛋糕，虽然当时市场还没有被开放，政策也不明朗，但企业还是早早的布了局，期望能够扩军圈地，但囿于“试点未放开”的门槛，始终名不正言不顺，无法正式进入。

神威药业在科研上已做好了准备，完成了400个品种的研究。神威药业自开展中药配方颗粒研究以来，瞄准国内外高端的研究手段与标准，建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，**提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念及其调制方法。

广东香雪制药的一位高层表示，由于上市公司规定，不便透露相关情况。但据同省某试点企业内部人士透露，香雪制药也有在该领域进行外延式扩张的打算。

2016年1月，康美药业发布公告，公司计划投资6.5亿元，在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约24亿包。

佐力药业布局中药配方颗粒，未来将享受市场扩容红利2015年公司以1.3亿获得百草中药51%股份，切入中药饮片领域。为抓住中药配方颗粒限制性放开机遇，公司拟投入1.1亿加快中药配方颗粒生产线项目建设，计划今年完成300个以上颗粒剂品种研发与生产，争取在年底取得配方颗粒生产资质，明年开始投产。

上海医药发布公告，由其全资子公司上海市药材有限公司与日本国TSUMURA&CO。(株式会社津村)共同投资设立公司，注册资本6亿元人民币，开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务。业内人士表示，此举意在快速切入中药配方颗粒市场。

中药配方颗粒试点生产限制将有望在未来一年对中药企业全面放开，随着进入企业的逐渐增多，可以预见，其竞争将日益激烈。但对于不具备中药颗粒剂生产资质的企业来说，生产配方颗粒更需要国家出来相对应的标准，对全行业开放生产创造有利的条件。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-10-28 15:23:15

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