CFDA修改一OTC药品说明书

添加日期：2016年8月8日 阅读：2810

8月4日，国家药监总局发布2016年第130号公告，决定对甘桔冰梅片非处方药说明书【功能主治】和【注意事项】项进行修订。

国家药监总局要求，所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年8月30日前报省级食品药品监管部门备案。

同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

据国家药监总局数据查询所得，甘桔冰梅片的生产企业仅有一家，为重庆华森制药有限公司。



此外，国家药监总局提醒，临床医师应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析;甘桔冰梅片为非处方药，患者用药前应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的新修订内容。

甘桔冰梅片非处方药说明书范本

甘桔冰梅片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：甘桔冰梅片

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑;风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。

【规格】基片重0.2克

【用法用量】口服，一次2片，一日3—4次。

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。

3.孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。

4.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

5.凡因声带小结或息肉所致的失音，应去医院就诊。

6.服药**症状无缓解，应去医院就诊。

7.个别患者可出现肝功能(转氨酶或胆红素)轻度升高，与药物的关系尚无法确定。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系。

责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-8-8 11:08:22

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